Sinds eind april 2024 zijn er noodvaccins tegen blauwtong serotype 3 toegelaten op de Nederlandse markt. Deze vaccins zijn nog niet officieel geautoriseerd maar zijn toegelaten op een niet volledige dataset met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid (zie de toelichting in de ‘Besluiten tot toestemming van gebruik’ op deze website).
Dit is de reden waarom in het Besluit tot toestemming van gebruik de volgende voorwaarde is vastgelegd: “vermoedelijke bijwerkingen zoals beschreven in verordening 2019/6 artikel 73 lid 2 dienen gemeld te worden bij het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, afdeling Bureau Diergeneesmiddelen.”
Artikel 73 lid 2 van verordening 2019/6 beschrijft het volgende met betrekking tot bijwerkingen:
- elke ongunstige en onbedoelde reactie bij een dier op een diergeneesmiddel;
- elke vaststelling van een gebrek aan werkzaamheid van een diergeneesmiddel na toediening ervan aan een dier, al dan niet in overeenstemming met de samenvatting van productkenmerken;
- elk milieu-incident dat is waargenomen na de toediening van een diergeneesmiddel aan een dier;
- elke schadelijke reactie bij mensen die zijn blootgesteld aan een diergeneesmiddel;
- elke vaststelling van de aanwezigheid van een farmacologisch werkzame stof of een indicatorresidu in een product van dierlijke oorsprong in hogere hoeveelheden dan de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde maximale waarden voor residuen, nadat de vastgestelde wachttijd in acht is genomen;
- elke vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een diergeneesmiddel;
- elke ongunstige en onbedoelde reactie bij een dier op een geneesmiddel voor menselijk gebruik
Zoals te lezen valt in punt b) moet een gebrek aan werkzaamheid ook gemeld worden. Hiertoe kan het formulier op de website van het CBG MEB worden gebruikt.
Bron: KNMVD.nl
